light box
امتیاز 2.58 ایمنی و کارآیی واکسن rAd26 و rAd5 مبتنی بر ناهمگن تقویت کننده اولیه COVID-19">

نوع فایل : word
تعداد صفحات ترجمه تایپ شده با فرمت ورد با قابلیت ویرایش : 17
تعداد کلمات : 8000
مجله : Lancet
انتشار : 2021
ترجمه متون داخل جداول : ترجمه شده است
درج جداول در فایل ترجمه : درج شده است
منابع داخل متن : به صورت فارسی درج شده است
کیفیت ترجمه : طلایی
دسته بندی :
برچسب ها : ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ، ،

عنوان فارسی مقاله:ایمنی و کارآیی واکسن rAd26 و rAd5 مبتنی بر ناهمگن تقویت کننده اولیه COVID-19: تجزیه و تحلیل موقت آزمایش فاز ۳ کنترل شده تصادفی در روسیه

 چکیده

 پیش زمینه: واکسن مبتنی بر آدنو ویروس نوترکیب (rAd)، Gam-COVID-Vac (Sputnik V)، مشخصات ایمنی خوبی را نشان داده و باعث ایجاد پاسخ‌های ایمنی هومورال و سلولی قوی در شرکت کنندگان در فاز ۱/۲ آزمایش‌های بالینی می‌شود. در اینجا، ما نتایج اولیه در مورد کارایی و ایمنی Gam-COVID-Vac را از تجزیه و تحلیل موقت این آزمایش فاز ۳ گزارش می‌دهیم.

روش‌ها: ما در ۲۵ بیمارستان و پلی کلینیک در مسکو، روسیه یک آزمایش تصادفی، دوسوکور، کنترل دارونما، فاز ۳ انجام دادیم. ما شامل شرکت کنندگان حداقل ۱۸ سال، با آزمایش منفی SARS-CoV-2 PCR و IgG و IgM، هیچ بیماری عفونی در ۱۴ روز قبل از ثبت نام، و هیچ واکسیناسیون دیگر در ۳۰ روز قبل از ثبت نام بود. شرکت کنندگان به طور تصادفی (۳: ۱) برای دریافت واکسن یا دارونما، با طبقه بندی طبق گروه سنی، تعیین شدند. محققان، شرکت کنندگان و همه کارکنان مطالعه برای تخصیص به صورت  ناشناس در نظر گرفته شدند. واکسن به صورت عضلانی در یک رژیم تقویت اولیه (۰ • ۵ میلی لیتر در هر دوز) تجویز شد: فاصله ۲۱ روزه بین دوز اول (rAd26) و دوز دوم (rAd5)، هر دو بردار حامل ژن برای تمام طول گلیکوپروتئین SARS-CoV-2. نتیجه اولیه نسبت شرکت کنندگان با COVID-19 تأیید شده با PCR از روز ۲۱ پس از دریافت اولین دوز بود. همه تجزیه و تحلیل‌ها شامل مشارکت کنندگان در تخلفات پروتکل نشدند: نتیجه اولیه در شرکت کننده‌هایی که دو دوز واکسن یا دارونما دریافت کرده بودند، بررسی شد، عوارض جانبی جدی در تمام شرکت کنندگان که حداقل یک دوز در زمان قفل کردن پایگاه داده دریافت کرده بودند، و موارد جانبی نادر وقایع در تمام شرکت کنندگان که دو دوز دریافت کرده‌اند و تمام داده‌های موجود در هنگام قفل کردن پایگاه داده در فرم گزارش پرونده تأیید شده است، ارزیابی شد. دوره آزمایشی در ClinicalTrials.gov (NCT04530396) ثبت شده است.

یافته‌ها: بین ۷ سپتامبر و ۲۴ نوامبر سال ۲۰۲۰، ۲۱ ۹۷۷ بزرگسال به طور تصادفی به گروه واکسن (۱۶۵۰۱ نفر =) یا گروه دارونما (۵۴۷۶ نفر) تقسیم شدند. ۱۹ ۸۶۶ دو دوز واکسن یا دارونما دریافت کرد و در تجزیه و تحلیل نتیجه اولیه گنجانده شد. از ۲۱ روز پس از اولین دوز واکسن (روز دوز ۲)، ۱۶ (از ۰ • ۱)) از ۱۴ ۹۶۴ شرکت کننده در گروه واکسن و ۶۲ (۱ • ۳)) از ۴۹۰۲ در گروه دارونما تأیید شده‌اند کووید -۱۹؛ اثر واکسن ۹۱ • ۶ (۹۵٪ CI 85 • ۶–۹۵ • ۲) بود. بیشترین عوارض جانبی گزارش شده درجه ۱ (۷۴۸۵ [۹۴ • ۰٪] از ۷۹۶۶ واقعه کل بود). ۴۵ (۰ • ۳٪) از ۱۶ ۴۲۷ شرکت کننده در گروه واکسن و ۲۳ (۰ • ۴٪) از ۵۴۳۵ شرکت کننده در گروه دارونما دارای عوارض جانبی جدی بودند. با تأیید کمیته نظارت بر داده‌های مستقل، هیچ کدام با واکسیناسیون مرتبط نبودند. در طی مطالعه چهار مورد مرگ گزارش شده است (سه [۱/۰٪ از ۱۶۴۲۷ شرکت کننده در گروه واکسن و یک [<0 • ۱٪] ۵۴۳۵ شرکت کننده در گروه دارونما)، هیچ یک از این موارد مربوط به واکسن نبودند(کارآیی واکسن rAd26 و rAd5).

Title: Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia

Abstract

Background A heterologous recombinant adenovirus (rAd)-based vaccine, Gam-COVID-Vac (Sputnik V), showed a good safety profile and induced strong humoral and cellular immune responses in participants in phase 1/2 clinical trials. Here, we report preliminary results on the efficacy and safety of Gam-COVID-Vac from the interim analysis of this phase 3 trial.
Methods We did a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial at 25 hospitals and polyclinics in Moscow, Russia. We included participants aged at least 18 years, with negative SARS-CoV-2 PCR and IgG and IgM tests, no infectious diseases in the 14 days before enrolment, and no other vaccinations in the 30 days before enrolment. Participants were randomly assigned (3:1) to receive vaccine or placebo, with stratification by age group. Investigators, participants, and all study staff were masked to group assignment. The vaccine was administered (0·5 mL/dose) intramuscularly in a prime-boost regimen: a 21-day interval between the first dose (rAd26) and the second dose (rAd5), both vectors carrying the gene for the full-length SARS-CoV-2 glycoprotein S. The primary outcome was the proportion of participants with PCR-confirmed COVID-19 from day 21 after receiving the first dose.
All analyses excluded participants with protocol violations: the primary outcome was assessed in participants who had received two doses of vaccine or placebo, serious adverse events were assessed in all participants who had received at least one dose at the time of database lock, and rare adverse events were assessed in all participants who had received two doses and for whom all available data were verified in the case report form at the time of database lock. The trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT04530396).
Findings Between Sept 7 and Nov 24, 2020, 21 977 adults were randomly assigned to the vaccine group (n=16501) or the placebo group (n=5476). 19866 received two doses of vaccine or placebo and were included in the primary outcome analysis. From 21 days after the first dose of vaccine (the day of dose 2), 16 (0·1%) of 14964 participants in the vaccine group and 62 (1·3%) of 4902 in the placebo group were confirmed to have COVID-19; vaccine efficacy was 91·6% (95% CI 85·6–95·2). Most reported adverse events were grade 1 (7485 [94·0%] of 7966 total events). 45 (0·3%) of 16427 participants in the vaccine group and 23 (0·4%) of 5435 participants in the placebo group had serious adverse events; none were considered associated with vaccination, with confirmation from the independent data monitoring committee. Four deaths were reported during the study (three [<0·1%] of 16 427 participants in the vaccine group and one [<0·1%] of 5435 participants in the placebo group), none of which were considered related to the vaccine.

دیدگاهها بسته است.

محصولات مشابه
تاثیر سیستم ردیابی مواد غذایی بر ارزش درک شده مصرف کننده و قصد خرید در چین
خـریـد محـصـول
سرمایه اجتماعی از طریق رسانه های اجتماعی بر عملکرد شغلی تأثیر می گذارد
خـریـد محـصـول
تأثیر آموزش ایمنی بر روی شیوه های بهداشت و ایمنی شغلی در شرکتهای استخراج کوچک
خـریـد محـصـول
مطالعه موردی یک شرکت بین المللی خودرو مستقر در تایوان
خـریـد محـصـول
قدرت توانمندسازی کارکنان در تأثیرگذاری بر موفقیت سازمان: مرور منابع
خـریـد محـصـول
تأثیر میانجیگری سیاست دولتی زنجیره ارزش بیکسا
خـریـد محـصـول
اثربخشی برنامه های آموزشی کارآفرینی کنیا
خـریـد محـصـول
اندازه گیری ایندومتاسین با استفاده از یک حسگر مدرن
خـریـد محـصـول
بررسی ویژگی‌های متعدد اینترلوکین-۶ و اهمیت IL-6 در درمان بیماری‌های التهابی
خـریـد محـصـول
بررسی درمان بیماران التهاب روده کرون با استفاده از داروی آدالیموماب
خـریـد محـصـول
ثبت اختراع یا انتشار مقاله

در اولین مرحله از شروع یک تحقیق جدید نیاز است منابع مختلفی جستجو شود تا جدید بودن ایده مورد بررسی قرار گیرد. یکی از بهترین منابع جهت جستجو، لیست اختراع های ثبت شده است. پایگاه های جستجوی پتنت به محقق کمک میکند پیشینه تحقیق خود را مورد بررسی قرار دهد تا مطمئن شود کار تکراری انجام نمیدهد. لیست اختراعات ثبت شده در اداره ثبت اختراعات ایران دارای طبقه بندی های متفاوتی است. در طبقه بندی بین المللی B که شامل اختراعات حوزه نیاز ها بشری شامل عملیات اجرایی، حمل و نقل شامل: کشتیرانی، ترابری و دیگر موارد را میتوانید در پایگاه جستجوی دارایی های فکری دارکوب مشاهده کنید.

ثبت اختراع یا انتشار مقاله کدام اول باید انجام شود؟ پژوهشگران منابع مالی و غیر مالی بسیاری را صرف انجام تحقیقات و پژوهش ها میکنند و امکان دارد تعدادی از آنها تبدیل به دستاوردها و فناوری های نو گردد. محققان این نتایج را به سرعت در مقالات علمی ملی و بین المللی منتشر و به آن افتخار میکنند. اما باید مد نظر داشت، چنانچه دستاورد پژوهشی امکان تبدیل شدن به یک محصول یا فرآیند قابل استفاده و تولید در صنعت را داشته باشد، هر گونه انتشار عمومی از جمله مقاله باعث از دست رفتن شرط جدید بودن و در نتیجه عدم امکان ثبت فناوری به عنوان اختراع خواهد شد.

در نتیجه محققان و پژوهشگران باید پیش از هرگونه افشاء عمومی آن دسته از نتایج تحقیقاتی که شرایط ثبت اختراع را دارا می باشد به صورت اظهارنامه اختراع در اداره مربوطه ثبت و سپس نسبت به انتشار آنها اقدام کنند. امکان دارد مراحل ثبت اختراع چندین ماه به طول بیانجامد که انتشار مقاله (و مانند آن) پس از تاریخ ثبت اظهارنامه اختراع مشکلی را در فرآیند ثبت اختراع بوجود نمی آورد.

از آنجا که برخی دستاورد ها مانند روشهای تشخیص بیماری و نوآوری های مدیریتی قابلیت ثبت اختراع بین المللی و ملی را ندارند، محققان بدون نگرانی میتوانند انتشار در مقالات داخلی و خارجی را به عنوان اولین گزینه جهت کسب افتخار دست یابی به این قبیل پژوهشها انتخاب کنند.

 
برو بالا