ایمنی و اثربخشی استنشاقی اینترفرون بتا -۱a نبولایز شده (SNG001)

نوع فایل : word

تعداد صفحات ترجمه تایپ شده با فرمت ورد با قابلیت ویرایش : 14

تعداد کلمات : 6000

مجله : Lancet Infectious Diseases,

انتشار : 2021

ترجمه متون داخل جداول : ترجمه شده است

درج جداول در فایل ترجمه : درج شده است

منابع داخل متن : به صورت فارسی درج شده است

کیفیت ترجمه : طلایی

:

تاریخ انتشار
29 ژوئن 2021
دسته بندی
تعداد بازدیدها
1221 بازدید
26,000 تومان

عنوان فارسی مقاله:ایمنی و اثربخشی استنشاقی اینترفرون بتا -۱a نبولایز شده (SNG001) برای درمان SARS-CoV-2: یک آزمایش تصادفی، دوسوکور، کنترل دارونما، فاز ۲

 چکیده

 زمینه: شدید سندرم تنفسی حاد کرونا ویروس ۲ (SARS-CoV-2) خطر قابل توجهی از بیماری شدید و طولانی مدت را به همراه دارد. گزینه‌های درمانی در حال حاضر محدود هستند. ما اثربخشی و ایمنی اینترفرون بتا-۱a نبولایز شده استنشاقی (SNG001) را برای درمان بیماران بستری شده در بیمارستان با COVID-19 ارزیابی کردیم.

روش‌ها: ما یک آزمایش آزمایشی فاز ۲ تصادفی، دوسوکور، کنترل دارونما، در ۹ سایت انگلستان انجام دادیم. بزرگسالان ۱۸ سال به بالا و بستری در بیمارستان با علائم COVID-19، با آزمایش RT-PCR مثبت یا تست نقطه مراقبت، یا هر دو، به طور تصادفی (۱: ۱) برای دریافت SNG001 6 MIU یا دارونما تعیین شدند. با استنشاق از طریق دهان، روزانه به مدت ۱۴ روز. نتیجه اولیه تغییر وضعیت بالینی در مقیاس عادی WHO برای بهبود بالینی (OSCI) در طول دوره دوز در جمعیت قصد درمان بود (همه بیماران تصادفی که حداقل یک دوز از داروی مورد مطالعه را دریافت کردند). OSCI یک مقیاس ۹ درجه‌ای است، جایی که ۰ مربوط به عدم آلودگی و ۸ مربوط به مرگ است. تجزیه و تحلیل‌های متعددی برای شناسایی مناسب‌ترین روش آماری برای آزمایشات بالینی آینده انجام شد. ایمنی با نظارت بر عوارض جانبی به مدت ۲۸ روز ارزیابی شد. این کارآزمایی در Clinicaltrialsregister.eu (2020-001023-14) و ClinicalTrials.gov (NCT04385095) ثبت شده است. آزمایش آزمایشی بیماران بستری با COVID-19 اکنون به پایان رسیده است(اثربخشی استنشاقی اینترفرون بتا-۱a نبولایز شده).

یافته‌ها: بین ۳۰ مارس و ۳۰ مه سال ۲۰۲۰، ۱۰۱ بیمار به طور تصادفی به SNG001 یا دارونما (۵۱ نفر) تقسیم شدند. ۴۸ نفر SNG001 و ۵۰ نفر دارونما دریافت کردند و در جمعیت قصد درمان قرار گرفتند. ۶۶ بیمار (۶۷٪) در ابتدا به اکسیژن نیاز داشتند: ۲۹ نفر در گروه دارونما و ۳۷ نفر در گروه SNG001. بیماران دریافت کننده SNG001 در مقیاس OSCI (نسبت شانس ۲ • ۳۲ [۹۵٪ CI 1 • ۰۷-۵ • ۰۴]؛ p = 0 • ۰۳۳) در روز ۱۵ یا ۱۶ احتمال بهبود بیشتری داشتند و بیشتر از آنهایی که دارونما دریافت می‌کردند، بیشتر بود. برای رسیدن به نمره OSCI 1 (بدون محدودیت فعالیتها) در طول درمان (نسبت خطر ۲ • ۱۹ [۹۵٪ CI 1 • ۰۳–۴ • ۶۹]؛ p = 0 • ۰۴۳). SNG001 به خوبی تحمل شد. بيشترين گزارش عارضه جانبي ناشي از درمان، سردرد بود (هفت [۱۵٪] بيمار در گروه SNG001 و پنج نفر [۱۰٪] در گروه دارونما). سه مورد در گروه دارونما وجود داشت و هیچ یک در گروه SNG001 وجود نداشت(اثربخشی استنشاقی اینترفرون بتا-۱a نبولایز شده).

تفسیر: بیمارانی که SNG001 دریافت کرده‌اند احتمال بهبودی بیشتری داشته و با سرعت بیشتری از عفونت SARS-CoV-2 بهبود یافته‌اند نسبت به بیمارانی که دارونما دریافت کرده‌اند و دلیل منطقی برای آزمایشات بعدی را فراهم می‌کنند.

ادامه مطلب

راهنمای خرید:
  • لینک دانلود فایل بلافاصله بعد از پرداخت وجه به نمایش در خواهد آمد.
  • همچنین لینک دانلود به ایمیل شما ارسال خواهد شد به همین دلیل ایمیل خود را به دقت وارد نمایید.
  • ممکن است ایمیل ارسالی به پوشه اسپم یا Bulk ایمیل شما ارسال شده باشد.
  • در صورتی که به هر دلیلی موفق به دانلود فایل مورد نظر نشدید با ما تماس بگیرید.

Title: Safety and efficacy of inhaled nebulised interferon beta-1a (SNG001) for treatment of SARS-CoV-2 infection: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial

Abstract

Background

With the unprecedented morbidity and mortality associated with the COVID-19 pandemic, a vaccine against COVID-19 is urgently needed. We investigated CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Beijing, China), an inactivated vaccine candidate against COVID-19, containing inactivated severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), for its safety, tolerability and immunogenicity.

Methods

 Background Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection carries a substantial risk of severe and prolonged illness; treatment options are currently limited. We assessed the efficacy and safety of inhaled nebulised interferon beta-1a (SNG001) for the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19. Methods We did a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 pilot trial at nine UK sites. Adults aged 18 years or older and admitted to hospital with COVID-19 symptoms, with a positive RT-PCR or point-of-care test, or both, were randomly assigned (1:1) to receive SNG001 (6 MIU) or placebo by inhalation via a mouthpiece daily for 14 days. The primary outcome was the change in clinical condition on the WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) during the dosing period in the intention-to-treat population (all randomised patients who received at least one dose of the study drug). The OSCI is a 9-point scale, where 0 corresponds to no infection and 8 corresponds to death. Multiple analyses were done to identify the most suitable statistical method for future clinical trials. Safety was assessed by monitoring adverse events for 28 days. This trial is registered with Clinicaltrialsregister.eu (2020-001023-14) and ClinicalTrials.gov (NCT04385095); the pilot trial of inpatients with COVID-19 is now completed. Findings Between March 30 and May 30, 2020, 101 patients were randomly assigned to SNG001 (n=50) or placebo (n=51). 48 received SNG001 and 50 received placebo and were included in the intention-to-treat population. 66 (67%) patients required oxygen supplementation at baseline: 29 in the placebo group and 37 in the SNG001 group. Patients receiving SNG001 had greater odds of improvement on the OSCI scale (odds ratio 2·32 [95% CI 1·07–5·04]; p=0·033) on day 15 or 16 and were more likely than those receiving placebo to recover to an OSCI score of 1 (no limitation of activities) during treatment (hazard ratio 2·19 [95% CI 1·03–4·69]; p=0·043). SNG001 was well tolerated. The most frequently reported treatment-emergent adverse event was headache (seven [15%] patients in the SNG001 group and five [10%] in the placebo group). There were three deaths in the placebo group and none in the SNG001 group. Interpretation Patients who received SNG001 had greater odds of improvement and recovered more rapidly from SARS-CoV-2 infection than patients who received placebo, providing a strong rationale for further trials.