عنوان فارسی مقاله:ایمنی ، قابلیت تحمل و ایمنی زایی یک واکسن COVID-19 ناقل آدنوویروس نوع ۵- :کارآزمایی افزایش دوز ، برچسب باز ، غیر تصادفی ، آزمایش اول در انسان
چکیده
پیش زمینه: واکسن برای محافظت در برابر COVID-19 به سرعت مورد نیاز است. هدف ما ارزیابی ایمنی، تحمل و ایمنی زایی یک واکسن COVID-19 ناقل آدنو ویروس نوع ۵ (Ad5) است که بیان کننده گلیکوپروتئین یک نوع سندرم حاد تنفسی حاد کرونا ویروس ۲ (SARS-CoV-2) است میباشد.
روشها: ما یک آزمایش فاز ۱ افزایش واکسن COVID-19 وکتور Ad5 وکتور در ووهان، چین، تک مرکز، برچسب باز، غیر تصادفی انجام دادیم. بزرگسالان سالم بین ۱۸ تا ۶۰ سال به ترتیب ثبت نام شدند و به یکی از سه گروه دوز (۱۰ ۵ ۵،، ۱۰ ۱ ۱ و ۱۰ ۱ ۱ ذرات ویروسی) تقسیم شدند تا تزریق عضلانی واکسن انجام دهند. نتیجه اولیه عوارض جانبی در ۷ روز پس از واکسیناسیون بود. ایمنی بیش از ۲۸ روز پس از واکسیناسیون ارزیابی شد. آنتی بادیهای خاص با ELISA اندازه گیری شد و پاسخهای آنتی بادی خنثی ناشی از واکسیناسیون با آزمایشات خنثی سازی ویروس SARS-CoV-2 و خنثی سازی ویروس شبه تشخیص داده شد. پاسخ سلولهای T توسط روش ایمونوسپات و جریان سیتومتری مرتبط با آنزیم ارزیابی شد. این مطالعه در ClinicalTrials.gov، NCT04313127 ثبت شده است.
یافتهها: بین ۱۶ مارس و ۲۷ مارس ۲۰۲۰، ۱۹۵ فرد را برای صلاحیت بررسی کردیم. از این تعداد، ۱۰۸ شرکت کننده (۵۱٪ مرد، ۴۹٪ زن؛ میانگین سنی ۳۶ • ۳ سال) استخدام شدند و دوز کم (۳۶ نفر =)، دوز متوسط (۳۶ نفر =) یا دوز بالا (۳۶ نفر) دریافت کردند. واکسن تمام شرکت کنندگان ثبت نام شده در تجزیه و تحلیل قرار گرفتند. حداقل یک عارضه جانبی طی ۷ روز اول پس از واکسیناسیون در ۳۰ (۸۳٪) شرکت کننده در گروه دوز پایین، ۳۰ (۸۳٪) شرکت کننده در گروه دوز متوسط و ۲۷ (۷۵٪) شرکت کننده در بالا گزارش شده است. گروه دوز شایعترین عارضه جانبی محل تزریق درد بود که در ۵۸ نفر (۵۴٪) دریافت کننده واکسن گزارش شد و بیشترین واکنشهای جانبی سیستماتیک گزارش شده تب (۵۰٪ [۴۶٪])، خستگی (۴۷٪ [۴۴٪])، سردرد بود. (۴۲ [۳۹٪])، و درد عضلانی (۱۸ [۱۷٪]. بیشترین عوارض جانبی كه در تمام گروههای دوز گزارش شد از نظر شدت خفیف یا متوسط بودند. در طی ۲۸ روز پس از واكسیناسیون هیچ عارضه جانبی جدی مشاهده نشد. آنتی بادیهای ELISA و آنتی بادیهای خنثی کننده در روز ۱۴ به طور قابل توجهی افزایش یافته و ۲۸ روز پس از واکسیناسیون به اوج خود رسیدند. پاسخ سلولهای خاص T در روز ۱۴ پس از واکسیناسیون به اوج خود رسید.
تفسیر: واکسن CO5ID-19 وکتور Ad5 در ۲۸ روز پس از واکسیناسیون قابل تحمل و ایمنی است. پاسخهای هومورال علیه SARS-CoV-2 در روز ۲۸ پس از واکسیناسیون در بزرگسالان سالم به اوج خود رسید و از روز ۱۴ پس از واکسیناسیون پاسخ سریع سلولهای T مشاهده شد. یافتههای ما نشان میدهد که واکسن CO5ID-19 ناقل Ad5 حکم تحقیقات بیشتری را دارد.
- لینک دانلود فایل بلافاصله بعد از پرداخت وجه به نمایش در خواهد آمد.
- همچنین لینک دانلود به ایمیل شما ارسال خواهد شد به همین دلیل ایمیل خود را به دقت وارد نمایید.
- ممکن است ایمیل ارسالی به پوشه اسپم یا Bulk ایمیل شما ارسال شده باشد.
- در صورتی که به هر دلیلی موفق به دانلود فایل مورد نظر نشدید با ما تماس بگیرید.