عنوان فارسی مقاله:ایمنی و کارآیی واکسن rAd26 و rAd5 مبتنی بر ناهمگن تقویت کننده اولیه COVID-19: تجزیه و تحلیل موقت آزمایش فاز ۳ کنترل شده تصادفی در روسیه
چکیده
پیش زمینه: واکسن مبتنی بر آدنو ویروس نوترکیب (rAd)، Gam-COVID-Vac (Sputnik V)، مشخصات ایمنی خوبی را نشان داده و باعث ایجاد پاسخهای ایمنی هومورال و سلولی قوی در شرکت کنندگان در فاز ۱/۲ آزمایشهای بالینی میشود. در اینجا، ما نتایج اولیه در مورد کارایی و ایمنی Gam-COVID-Vac را از تجزیه و تحلیل موقت این آزمایش فاز ۳ گزارش میدهیم.
روشها: ما در ۲۵ بیمارستان و پلی کلینیک در مسکو، روسیه یک آزمایش تصادفی، دوسوکور، کنترل دارونما، فاز ۳ انجام دادیم. ما شامل شرکت کنندگان حداقل ۱۸ سال، با آزمایش منفی SARS-CoV-2 PCR و IgG و IgM، هیچ بیماری عفونی در ۱۴ روز قبل از ثبت نام، و هیچ واکسیناسیون دیگر در ۳۰ روز قبل از ثبت نام بود. شرکت کنندگان به طور تصادفی (۳: ۱) برای دریافت واکسن یا دارونما، با طبقه بندی طبق گروه سنی، تعیین شدند. محققان، شرکت کنندگان و همه کارکنان مطالعه برای تخصیص به صورت ناشناس در نظر گرفته شدند. واکسن به صورت عضلانی در یک رژیم تقویت اولیه (۰ • ۵ میلی لیتر در هر دوز) تجویز شد: فاصله ۲۱ روزه بین دوز اول (rAd26) و دوز دوم (rAd5)، هر دو بردار حامل ژن برای تمام طول گلیکوپروتئین SARS-CoV-2. نتیجه اولیه نسبت شرکت کنندگان با COVID-19 تأیید شده با PCR از روز ۲۱ پس از دریافت اولین دوز بود. همه تجزیه و تحلیلها شامل مشارکت کنندگان در تخلفات پروتکل نشدند: نتیجه اولیه در شرکت کنندههایی که دو دوز واکسن یا دارونما دریافت کرده بودند، بررسی شد، عوارض جانبی جدی در تمام شرکت کنندگان که حداقل یک دوز در زمان قفل کردن پایگاه داده دریافت کرده بودند، و موارد جانبی نادر وقایع در تمام شرکت کنندگان که دو دوز دریافت کردهاند و تمام دادههای موجود در هنگام قفل کردن پایگاه داده در فرم گزارش پرونده تأیید شده است، ارزیابی شد. دوره آزمایشی در ClinicalTrials.gov (NCT04530396) ثبت شده است.
یافتهها: بین ۷ سپتامبر و ۲۴ نوامبر سال ۲۰۲۰، ۲۱ ۹۷۷ بزرگسال به طور تصادفی به گروه واکسن (۱۶۵۰۱ نفر =) یا گروه دارونما (۵۴۷۶ نفر) تقسیم شدند. ۱۹ ۸۶۶ دو دوز واکسن یا دارونما دریافت کرد و در تجزیه و تحلیل نتیجه اولیه گنجانده شد. از ۲۱ روز پس از اولین دوز واکسن (روز دوز ۲)، ۱۶ (از ۰ • ۱)) از ۱۴ ۹۶۴ شرکت کننده در گروه واکسن و ۶۲ (۱ • ۳)) از ۴۹۰۲ در گروه دارونما تأیید شدهاند کووید -۱۹؛ اثر واکسن ۹۱ • ۶ (۹۵٪ CI 85 • ۶–۹۵ • ۲) بود. بیشترین عوارض جانبی گزارش شده درجه ۱ (۷۴۸۵ [۹۴ • ۰٪] از ۷۹۶۶ واقعه کل بود). ۴۵ (۰ • ۳٪) از ۱۶ ۴۲۷ شرکت کننده در گروه واکسن و ۲۳ (۰ • ۴٪) از ۵۴۳۵ شرکت کننده در گروه دارونما دارای عوارض جانبی جدی بودند. با تأیید کمیته نظارت بر دادههای مستقل، هیچ کدام با واکسیناسیون مرتبط نبودند. در طی مطالعه چهار مورد مرگ گزارش شده است (سه [۱/۰٪ از ۱۶۴۲۷ شرکت کننده در گروه واکسن و یک [<0 • ۱٪] ۵۴۳۵ شرکت کننده در گروه دارونما)، هیچ یک از این موارد مربوط به واکسن نبودند(کارآیی واکسن rAd26 و rAd5).
- لینک دانلود فایل بلافاصله بعد از پرداخت وجه به نمایش در خواهد آمد.
- همچنین لینک دانلود به ایمیل شما ارسال خواهد شد به همین دلیل ایمیل خود را به دقت وارد نمایید.
- ممکن است ایمیل ارسالی به پوشه اسپم یا Bulk ایمیل شما ارسال شده باشد.
- در صورتی که به هر دلیلی موفق به دانلود فایل مورد نظر نشدید با ما تماس بگیرید.