عنوان فارسی مقاله:ایمنی و اثربخشی استنشاقی اینترفرون بتا -۱a نبولایز شده (SNG001) برای درمان SARS-CoV-2: یک آزمایش تصادفی، دوسوکور، کنترل دارونما، فاز ۲
چکیده
زمینه: شدید سندرم تنفسی حاد کرونا ویروس ۲ (SARS-CoV-2) خطر قابل توجهی از بیماری شدید و طولانی مدت را به همراه دارد. گزینههای درمانی در حال حاضر محدود هستند. ما اثربخشی و ایمنی اینترفرون بتا-۱a نبولایز شده استنشاقی (SNG001) را برای درمان بیماران بستری شده در بیمارستان با COVID-19 ارزیابی کردیم.
روشها: ما یک آزمایش آزمایشی فاز ۲ تصادفی، دوسوکور، کنترل دارونما، در ۹ سایت انگلستان انجام دادیم. بزرگسالان ۱۸ سال به بالا و بستری در بیمارستان با علائم COVID-19، با آزمایش RT-PCR مثبت یا تست نقطه مراقبت، یا هر دو، به طور تصادفی (۱: ۱) برای دریافت SNG001 6 MIU یا دارونما تعیین شدند. با استنشاق از طریق دهان، روزانه به مدت ۱۴ روز. نتیجه اولیه تغییر وضعیت بالینی در مقیاس عادی WHO برای بهبود بالینی (OSCI) در طول دوره دوز در جمعیت قصد درمان بود (همه بیماران تصادفی که حداقل یک دوز از داروی مورد مطالعه را دریافت کردند). OSCI یک مقیاس ۹ درجهای است، جایی که ۰ مربوط به عدم آلودگی و ۸ مربوط به مرگ است. تجزیه و تحلیلهای متعددی برای شناسایی مناسبترین روش آماری برای آزمایشات بالینی آینده انجام شد. ایمنی با نظارت بر عوارض جانبی به مدت ۲۸ روز ارزیابی شد. این کارآزمایی در Clinicaltrialsregister.eu (2020-001023-14) و ClinicalTrials.gov (NCT04385095) ثبت شده است. آزمایش آزمایشی بیماران بستری با COVID-19 اکنون به پایان رسیده است(اثربخشی استنشاقی اینترفرون بتا-۱a نبولایز شده).
یافتهها: بین ۳۰ مارس و ۳۰ مه سال ۲۰۲۰، ۱۰۱ بیمار به طور تصادفی به SNG001 یا دارونما (۵۱ نفر) تقسیم شدند. ۴۸ نفر SNG001 و ۵۰ نفر دارونما دریافت کردند و در جمعیت قصد درمان قرار گرفتند. ۶۶ بیمار (۶۷٪) در ابتدا به اکسیژن نیاز داشتند: ۲۹ نفر در گروه دارونما و ۳۷ نفر در گروه SNG001. بیماران دریافت کننده SNG001 در مقیاس OSCI (نسبت شانس ۲ • ۳۲ [۹۵٪ CI 1 • ۰۷-۵ • ۰۴]؛ p = 0 • ۰۳۳) در روز ۱۵ یا ۱۶ احتمال بهبود بیشتری داشتند و بیشتر از آنهایی که دارونما دریافت میکردند، بیشتر بود. برای رسیدن به نمره OSCI 1 (بدون محدودیت فعالیتها) در طول درمان (نسبت خطر ۲ • ۱۹ [۹۵٪ CI 1 • ۰۳–۴ • ۶۹]؛ p = 0 • ۰۴۳). SNG001 به خوبی تحمل شد. بيشترين گزارش عارضه جانبي ناشي از درمان، سردرد بود (هفت [۱۵٪] بيمار در گروه SNG001 و پنج نفر [۱۰٪] در گروه دارونما). سه مورد در گروه دارونما وجود داشت و هیچ یک در گروه SNG001 وجود نداشت(اثربخشی استنشاقی اینترفرون بتا-۱a نبولایز شده).
تفسیر: بیمارانی که SNG001 دریافت کردهاند احتمال بهبودی بیشتری داشته و با سرعت بیشتری از عفونت SARS-CoV-2 بهبود یافتهاند نسبت به بیمارانی که دارونما دریافت کردهاند و دلیل منطقی برای آزمایشات بعدی را فراهم میکنند.
- لینک دانلود فایل بلافاصله بعد از پرداخت وجه به نمایش در خواهد آمد.
- همچنین لینک دانلود به ایمیل شما ارسال خواهد شد به همین دلیل ایمیل خود را به دقت وارد نمایید.
- ممکن است ایمیل ارسالی به پوشه اسپم یا Bulk ایمیل شما ارسال شده باشد.
- در صورتی که به هر دلیلی موفق به دانلود فایل مورد نظر نشدید با ما تماس بگیرید.